Фармринок-2027: навіщо Україні єдиний регулятор і що зміниться для виробників

8 вересня у Києві відбулася конференція «ФАРМБЮДЖЕТ 2027: продуктивність як стратегія зростання». Директор Державного експертного центру МОЗ України Едем Адаманов окреслив ключові трансформації, які відчують на собі виробники та імпортери ліків.

Перша зміна — перехід на електронний формат подачі документів. Із серпня 2025 року електронний загальний технічний документ (eCTD) став обов’язковим. За 2025–2026 роки ДЕЦ уже отримав 1131 досьє в такому форматі, тож система працює.

Друга новина — створення Українського фармацевтичного агентства. Воно має стати єдиним вікном для бізнесу, замінивши п’ять різних інституцій, які зараз відповідають за регулювання галузі.

Третій блок змін — новий Закон «Про лікарські засоби». Він суттєво оновлює правила у сфері реєстрації, проведення клінічних випробувань, підтвердження біоеквівалентності, а також посилює вимоги до фармаконагляду та інформації про імпортера.

Адаманов радить компаніям уже зараз переглянути власні продуктові портфелі: перевести ліки зі спрощених процедур у стандартний режим, перевірити готовність до eCTD та привести дані про власника реєстрації у відповідність до нових вимог. Також важливо користуватися науковим консультуванням до подання документів, а не під час експертизи.