МОЗ оновив специфікацію eCTD для України: що змінилося та як долучитися до обговорення

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) запрошує фахівців долучитися до обговорення проєкту нової версії Специфікації Модуля 1 eCTD для України. Разом із нею оприлюднено й пов'язані технічні матеріали.

В оновленій Специфікації враховано вимоги нового Закону України «Про лікарські засоби». Крім того, з'явилася можливість подавати періодично оновлювані звіти з безпеки лікарських засобів у форматі Electronic Common Technical Document (eCTD).

Також ДЕЦ оприлюднив проєкти додатків до Специфікації Модуля 1, валідаційних критеріїв та технічної інформації для eCTD. Усі ці документи відкриті для зауважень і пропозицій.

Свої коментарі ДЕЦ прийматиме до 25 вересня 2026 року включно на електронну адресу: [email protected]. У відомстві рекомендують надсилати зауваження із вказівкою відповідного розділу або пункту проєкту документа, до якого пропонується внести зміни, та додавати обґрунтування запропонованих змін.

Це не перший крок до оновлення правил подання документів на реєстрацію лікарських засобів. Від того, наскільки зручною й зрозумілою буде фінальна версія Специфікації, залежить робота фармацевтичних компаній, які готують документи для українського ринку.