Імпорт ліків: нові правила, перехідний період і скорочені строки перевірок

Державне регулювання імпорту лікарських засобів зазнає суттєвих змін. Доопрацьований проєкт постанови, винесений на громадське обговорення, передбачає спеціальний перехідний період для імпортерів: якщо до 1 січня 2027 року їх не внесуть до реєстраційного досьє на препарат, вони зможуть ще протягом року ввозити ліки без цього, без повідомлення про зміну ліцензійних даних та без GMP-сертифіката.

Окрема норма стосується централізованих закупівель: на час воєнного стану та пів року після нього дозволять ввозити зареєстровані в Україні препарати, виготовлені для ринків інших країн, навіть якщо упаковка не збігається із затвердженою. Головне — наявність української інструкції та гарантійного листа виробника про ідентичність препарату.

Лабораторний контроль стане гнучкішим. Основною лабораторією визначено державну, але якщо вона не встигає, роботу можуть передати уповноваженій лабораторії з досвідом щонайменше 5 років. Строк офіційного випуску серії скорочено з 60 робочих днів до 30 календарних, із можливістю подовження до 60 днів, якщо потрібно завершити дослідження. Для біологічних препаратів із спрощеною процедурою сертифікат видаватимуть за 15 днів.

Перелік препаратів, які потребуватимуть обов'язкового лабораторного контролю, чітко окреслено: це живі вакцини, препарати для імунізації дітей та груп ризику, нові імунологічні засоби. Алергени та інші біологічні препарати проходитимуть офіційний випуск без лабораторних досліджень.

Для серій, які вже мають сертифікат офіційного контролю від регуляторів ЄС, ЄАВТ чи країн зі строгими регуляторними органами, повторні лабораторні перевірки в Україні проводитися не будуть. Виняток — обґрунтована підозра у фальсифікації або офіційна інформація про дефект якості.

Також змінено критерії формування річного плану відбору зразків: замість впливу на довкілля враховуватимуть масовість застосування препаратів населенням. До плану додаватимуть ліки, які активно продаються на фармринку, а також вперше зареєстровані чи дозволені до паралельного імпорту за останні 3 роки. Заяви, подані до 1 січня 2027 року, розглядатимуть за старими правилами.