Генерики та довіра: чому фармацевтам потрібен відкритий реєстр біоеквівалентності

Коли пацієнт купує генерик, він має бути впевнений, що препарат працює так само, як оригінал. Підтверджена біоеквівалентність означає, що швидкість і ступінь всмоктування діючої речовини практично однакові з референтним препаратом. Але як це перевірити? В Україні інформація про регуляторні підстави реєстрації генериків часто залишається закритою.

Фармацевти стикаються з дилемою: за законом вони мають консультувати пацієнтів на основі доказової інформації, але з відкритих джерел часто відомо лише про факт державної реєстрації. Цього недостатньо, щоб відповісти на прості запитання: чи проводилося дослідження біоеквівалентності, чи застосовувався механізм biowaiver, на якій підставі препарат визнано терапевтично еквівалентним.

Експерти наголошують: відсутність відкритих даних не означає, що дослідження не проводилося. Проблема в іншому — неможливо незалежно перевірити. Особливо гостро це питання стоїть, коли ліки закуповуються за державний кошт або відшкодовуються за програмами реімбурсації. Суспільство має право знати, на яких підставах препарат потрапив до переліку.

У палаті пропонують компроміс: не розкривати комерційну таємницю виробників і повні реєстраційні досьє, а лише створити відкритий реєстр висновків щодо біоеквівалентності та biowaiver. Це дозволить фармацевтам отримати офіційну інформацію для консультування, а громадськості — контролювати використання публічних грошей.

Позицію палати підтримали професор Ігор Зупанець (НТУ «Харківський політехнічний інститут») та професор Богдан Громовик (Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького). На їхню думку, публічність регуляторних рішень — це не повторна оцінка препаратів, а крок до європейських стандартів і підвищення довіри до генериків.